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삼성 갤럭시 워치 수면 무호흡 3단계 분석 식약처 허가 — 11월부터 국내 제공

갤럭시 워치 수면 무호흡 기능을 나타낸 이미지

한눈에 요약

  • 무슨 일? 삼성전자는 고도화된 수면 무호흡 기능이 지난 7월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 한국 식품의약품안전처(MFDS) 허가도 획득했다고 10월 28일 밝혔습니다.
  • 왜 중요? 이제 수면 중 시간당 호흡 장애 정보를 3단계(경미·가끔·자주)로 세분화해 분석합니다. 기존에는 징후 유무만 감지했습니다.
  • 핵심 일정: 국내에서 11월부터 갤럭시 워치 울트라2·워치9·링에서 먼저 제공하고, 이후 소프트웨어 업데이트로 워치7·워치8 등으로 순차 확대합니다.

무슨 일이 있었나

데일리안 보도에 따르면 삼성전자는 갤럭시 웨어러블의 수면 건강 관리 기능을 강화했습니다. 수면 무호흡 기능은 웨어러블 기기로 수면 중 호흡 데이터를 측정·분석하는 일반 소비자용 모바일 의료 솔루션입니다. 이번에 허가받은 신규 기능은 AI 알고리즘으로 수면 중 시간당 호흡 장애 횟수를 분석해 단순한 징후 감지를 넘어 호흡 장애 수준까지 보여 줍니다. 사용자는 호흡 장애 빈도에 따라 경미, 가끔, 자주 세 단계로 구분된 결과를 확인할 수 있습니다. 이 기능은 중등도와 중증의 수면 무호흡 징후를 감지하는 용도이며 진단이 아니라 참고 자료로 쓰도록 안내됩니다.

이용 방법과 제공 기기

구분 내용
이용 앱 삼성 헬스 모니터 앱
측정 조건 최소 5시간 이상 수면을 10일 이내에 두 차례 측정하면 징후 조기 발견 가능
국내 우선 제공(11월) 갤럭시 워치 울트라2, 워치9, 갤럭시 링
순차 확대 웨어 OS 7.0 이상 탑재 갤럭시 워치7·워치8 등
기존 기능(징후 유무 감지) 웨어 OS 5.0 이상 탑재 갤럭시 워치4 및 이후 모델에서 계속 제공

기사는 가볍고 착용감이 좋은 갤럭시 링이 수면 중에도 착용하기 편해 무호흡 데이터 측정에 유리하다고 설명했습니다.

수면 무호흡증이란

수면 무호흡증은 수면 중 호흡이 반복적으로 멈추거나 줄어드는 질환입니다. 수면의 질 저하는 물론 고혈압, 부정맥, 뇌졸중 등 다양한 합병증을 유발할 수 있어 조기 발견과 관리가 중요합니다. 미국 국립수면재단에 따르면 미국 남성의 약 25%, 여성의 10%가 수면 무호흡증을 겪고 있지만 상당수는 이를 인지하지 못한다고 합니다. 삼성전자는 이 기능으로 소비자가 자신의 수면 상태를 쉽게 파악하고 전문의 상담 때 참고 자료로 활용할 수 있다고 밝혔습니다.

허가 이력

삼성전자의 수면 무호흡 기능은 2023년 9월 식약처 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가를 받은 데 이어, 2024년 2월 미국 FDA의 드 노보 승인과 2025년 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 승인을 받았습니다. 이번에 고도화한 기능은 올해 7월 FDA 승인, 이번 식약처 허가를 받았습니다.

나에게 미치는 영향

  • 갤럭시 워치·링 사용자: 11월부터 지원 기기에서 3단계 분석을 이용할 수 있습니다. 본인 기기의 지원 여부와 웨어 OS 버전을 확인하세요.
  • 코골이·피로를 느끼는 사람: 이 기능은 진단 도구가 아니므로 징후가 있다면 전문의 상담을 받는 것이 필요합니다.
  • 일반 독자: 웨어러블이 소비자용 의료기기 영역으로 넓어지는 흐름의 사례입니다.

자주 묻는 질문

Q. 이 기능이 수면 무호흡증을 진단하나요?
A. 아닙니다. 징후를 감지하고 호흡 장애 수준을 보여 주는 참고 정보이며, 진단은 의료진이 합니다.

Q. 어떤 기기에서 쓸 수 있나요?
A. 11월부터 워치 울트라2·워치9·링에서 먼저 제공되고 이후 워치7·워치8 등으로 확대됩니다.

Q. 몇 번 측정해야 하나요?
A. 5시간 이상의 수면을 10일 이내에 두 차례 측정하면 징후를 조기에 발견할 수 있다고 안내했습니다.

앞으로 지켜볼 것

  • 11월 국내 정식 제공 시점과 업데이트 범위
  • 기존 모델로의 확대 일정
  • 웨어러블 의료기능 허가 확대 흐름

참고 자료